乐城管理局局长顾刚解读海南自贸港新一轮政策红利下的乐城探索

AMKZ股票配资(www.amkz.com)讯:独家| 专访乐城管理局局长顾刚 解读海南自贸港新一轮政策红利下的乐城探索   本报记者 孟庆伟 北…

AMKZ股票配资(www.amkz.com)讯:独家| 专访乐城管理局局长顾刚 解读海南自贸港新一轮政策红利下的乐城探索
  本报记者 孟庆伟 北京报道
  4月8日,国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称“《意见》”)。这是国家支持海南自由贸易港建设的又一个重大政策红利。
  《意见》将医疗、文化、教育、旅游等服务业作为重点,同时关注商业航天、种质资源、新能源等前瞻性战略性行业,共推出5大领域、22条创新性强的政策举措。
  其中,对于“创新医药卫生领域市场准入方式”,《意见》提出7条措施,分别是:开展互联网处方药销售、支持海南国产化高端医疗装备创新发展、加大对药品市场准入支持、全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制、支持海南高端医美产业发展、优化移植科学全领域准入和发展环境、设立海南医疗健康产业发展混改基金。
  这其中有4条与博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城”)紧密相关。因此,《意见》也被业内解读为支持乐城发展的“国九条3.0版”。
  乐城是我国第一个也是目前唯一一个“医疗特区”,于2013年由国务院批复设立,近两年发展走上“快车道”,目前已成为世界级创新药械进入中国的门户,通过特许审批政策,患者不出国门就能享受到国际顶尖医疗资源。同时,作为国家试点地,乐城临床真实世界数据应用试点工作也取得丰硕成果。多项政策叠加,乐城吸引了众多国际高水平医药企业、医疗机构集聚发展。
  同时,乐城既是海南自贸港的重要先行区,也是我国医疗卫生体制改革先行先试的重要区域。也因此,乐城的创新探索,也对我国医疗体制改革未来的风向会有重要意义。
  那么在此次国家支持海南自由贸易港建设的又一个重大政策红利下,乐城的产业发展将迎来哪些变化?为何多项政策落户乐城?先行先试的目标是什么?政策落地是否有时间表?
  就上述问题,4月8日晚,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚接受了《中国经营报》记者的专访。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚
  电子处方中心是平台 安全是核心
  《中国经营报》:此次《意见》最受关注的,是在乐城建立海南电子处方中心。为何会选在乐城?海南电子处方中心要解决哪些问题?
  顾刚:很多互联网头部企业等都曾做过电子处方药,但数据安全问题当时也曾受质疑,现在看来,这种担忧是有先见性的。现在大家都很关注患者隐私保护、数据企业化之后的滥用等问题,个人健康的数据安全问题更加敏感,电子处方药就暂停下来了。但去年以来的新冠肺炎疫情中,大家发现,对电子处方药还是有必要发展,网上购药还是很必要的。
  之前国家发改委、国家卫健委等部门也提出,还是要推动改革往前走,但是步子又不能迈得太大,要稳健。
  乐城有一个好处,就是它是一个狭小的园区,同时乐城近两年在创新药械的使用中发现,二次复诊,或将药品带离园区后的患者,是不是在随访和治疗的过程中,每次都要来乐城?那么网上购买处方药这个需求就变得更加迫切,可以减轻乐城管理局局长顾刚解读海南自贸港新一轮政策红利下的乐城探索患者负担。
  但又不能只为了解决乐城的问题,所以就设想在乐城做一个电子处方中心,以海南区域为实验田,做个尝试。
  海南和乐城具有试点的独特优势,包括海南自贸港以后会更加开放,海南人口基数没有那么多,医疗机构也没有那么多,而乐城又本身是一个国际医疗先行先试区。
  电子处方中心下一步开放的重点,就是要在电子处方药和互联网化上进一步做一些试点。
  这其中的安全包括两方面,一是用药安全,一是信息安全。
  《中国经营报》:电子处方中心具体将怎么运作?
  顾刚:电子处方中心是一个平台,目前看本身未必要销售药品,它对接的是互联网医院、医疗机构、各类处方药销售平台等。
  下一步,电子处方中心要做的是把更多的互联网医院嫁接进来,把公立医院资源嫁接进来,让医院、医生可以在网上开具处方,电子处方中心作为监管、追溯、论证的平台,来论证什么样的医生有资质开具电子处方、药是不是正品、药品的流转是靠哪些企业、药品是不是真实到了申请的患者手中等。电子处方中心作为一个平台,就是要让所有相关的机构在这个平台上发挥作用。
  《中国经营报》:那么乐城将采取哪些措施来保障用药安全?
  顾刚:电子处方中心是一个严肃的新生事物,也在不断征求各方意见,这不是光靠乐城就能做的事情,包括卫健委、药监局、市场监管局等都会共同来做。
  乐城在保障用药安全方面有自己的优势:乐城能使用特许药械,这是卫健委和药监局通力合作的结果,两个部门的职责有重叠但又区分严格,到今天在乐城已实现无缝衔接。乐城设立了全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式,这对后续电子处方药的互联网化的监管更有利。
  此外,乐城建立了特许药械追溯管理平台,能够对药械进行全流程追踪,对每一个处方药进行全流程追踪,包括流转、使用等,目前该平台开发完毕,并投入使用。
  因此,将来通过乐城一系列政策的叠加,一是可以把药监局和卫健委的职能更好地衔接;二是通过追溯管理平台实现电子化的追踪,对处方药的开具和使用之后的信息能有效地登记,进行事前事中事后的监管。应该说,乐城作为改革试验田是有优势和独到之处的。
  《中国经营报》:海南电子处方中心辐射范围有多大?未来会面向全国吗?
  顾刚:目前辐射海南,也就是电子处方在海南开具,但如果患者是在北京通过注册在海南的互联网医院开具,药品从海南寄出,那么辐射范围就不只是海南。
  所以,虽然是在海南先行先试,但是具体的细则,接下来还要再研究探讨。其实最早国家发改委在提出这个设想的时候,希望处方中心是全国性的,但毕竟这是一个新生事物,且海南在系统集成能力上可能还是弱一点,害怕一下子放开管不住,就采取了先行先试。
  海南先行先试是比较好的,如果试点好了,海南电子处方中心会升级为全国的,或者是其他地区会复制乐城的模式,这都需要未来国家层面进行顶层设计。
  《中国经营报》:电子处方中心的建设是否有时间表?
  顾刚:国家没有给我们明确的时间表,但总体上我们压力还是很大的,要尽快完成对平台的论证等工作。
  互联网医院发展到今天,也没有哪个互联网医院是盈利的,同时,由于前几年抗生素滥用等问题,目前处方药的开具越来越严格。所以,我们希望让患者安全、方便用药的同时,也不能让平台成为滥用药的通道。这就需要各方广泛参与平台搭建,前期几个月的时间需要多层面、多角度的专家和相关企业的论证。目前平台还处于早期的框架结构的设计阶段。
  打造全球创新药上市中心
  《中国经营报》:《意见》提出,加大对药品市场准入支持,按照规定支持落户乐城的医疗机构开展临床试验。这与乐城现在的真实世界研究有什么关联?
  顾刚:目前乐城的真实世界研究,还是偏重于已经在国外上市的创新药械。但随着海南自贸港的建设和乐城未来建设的更加完备,乐城不单要为国际创新药械服务,还要为国内的创新药械服务,包括中医药。
  所以,我们希望引进更多的CRO(合同研究组织),能到乐城开展真实世界研究和临床研究,这个临床研究以真实世界研究为打头,利用海南自贸港和乐城独特的优势,将乐城建设成为全国乃至全球药械企业开展临床研究的一个中心。
  过去我们招募病人,是从全国招募的,随着这个政策的落地,未来药械企业做临床研究,会首先想到乐城来。
  因为有海南自贸港的政策,未来国际患者到海南就医可能不需要签证,那么在海南开展的临床研究,我们就可以招募国外的患者,这在中国内地是很难实现的。
  这样的临床研究就变得多维度,可以把中国打造成下一个,后者与美国、欧盟等媲美的全球创新药上市中心。我觉得这还是很有益处的。
  《中国经营报》:目前乐城是否有足够多的医疗机构和患者,支持创新药械在乐城开展临床试验?
  顾刚:目前乐城招募患者,确实大部分都是从海南之外招募的,海南一共就900多万人口,很多病种并不是很适合在海南做临床研究。
  海南不是要包打天下,治疗所有病人,这是不现实的,但是我们会结合海南的特点,设立一些特色科室。第一,乐城的医疗机构并不是都具备成为临床医院的条件,下一步要培养、培育、指导,让医疗机构有条件未来能成为临床医院;第二,我们建立了研究型公立医院,预计今年底就可以运行。这个医院的设立,主要就是为了这个新政策打造的。
  另外,乐城还引进了四川大学华西医院,华西医院的目的也很明确,就是要开展临床真实世界研究。
  所以我想,有四川大学华西医院、研究型公立医院和超级医院等,在医疗机构的床位数和能力方面,再有三年或更多时间,在中国,某些特色科室,最多不超过10个,会成为中国乃至全球创新药械做临床试验的首选之地。
  同时也应该看到,医药产业的发展是个很漫长的过程,我们还需要不断打好基础。
  批量使用医美产品将加快产业发展
  《中国经营报》:《意见》提出,支持海南高端医美产业发展,鼓励知名美容医疗机构落户乐城,在乐城的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品。乐城高端医美产业现状如何?在吸引医美机构落户方面,乐城有哪些鼓励举措?
  顾刚:乐城下一步的发展,医美会是非常重要的方向。每年我国有六七十万人到国外寻求医疗服务,但这其中,有90%以上的人都是因为医美或康养出去的,而不是治疗疑难杂症。
  所以,这些人的消费回流,对海南和乐城来讲是至关重要的。
  但是,乐城“国九条”政策,允许使用的是特许药械,那么医美产品是否属于急需特许药械?另外,特许药械的使用是刚性的,但医美产品可能不是,甚至很多时候是冲动消费。所以,医美的产业服务上,就需要更加开放。所以这次的政策明确,可以批量使用在国外上市的医美产品。这意味着,从管理模式上来说,医美产品的使用要比特许药械口子开得更大,更加开放。这也需要我们和卫健委、药监局等部门共同研究。
  目前,我们也在做一些医美医院和技术人才的引进,如果政策可以更加开放,那么医美产品的使用将不能完全参照现在乐城特许药械的管理。现在特许药械的使用和病人是一对一匹配的,如果申请使用后患者没来,即便同一类型病人使用同一支药,这个药械是需要先退回到保税仓,再申请。如果按照特许药械的管理方式来管理医美产品,那么每天能够服务的患者将非常有限。
  所以,允许批量使用医美产品是有必要的,这样政策才能更加开放,我们才能吸引更多的医美机构落户乐城,这个市场是非常大的一个市场。
  我们也希望未来乐城能成为全国医美中心,因为过去医美很多是在美容院做的,这就意味着,这可能不是一个严格的医疗行为,对美容院的监管和医生的医疗水平的监管也并不像医疗机构那么严格,导致医患矛盾比较多。
  但乐城在引进医美机构的时候,是希望按照医疗机构的标准来建设的,这样各方的监管都是按照医疗机构来监管,一旦出现医患矛盾,对患者的保护上也会加强。
  另外,目前对医美产品的引进速度并不是那么快,因为审评制度要优先保障人们的健康,也因此,市场上很多医美产品,甚至有假的,或者不正规渠道进来的。而在乐城,我们就可以通过现有的政策把全世界最先进的医美产品汇聚过来,而且产品是有溯源的,来保证产品的真实性。
  《中国经营报》:目前需要研究医美产品的进口清单吗?
  顾刚:进口清单不需要研究,需要研究的是我们自己的内部执行政策。去年,我们和强生、艾尔健等分别组织全国医美头部企业举行了两场论坛,接下来如果政策能放开的话,我们希望能尽快把政策落地,吸引他们过来。
  组织库建设将服务于国际医疗
  《中国经营报》:《意见》提出,优化移植科学全领域准入和发展环境,汇聚各类优质资源,推动成立国际移植科学研究中心,按照国际领先标准加快建设组织库。在乐城设立国际移植医疗康复诊疗中心。这个组织库建设的目的是什么?指的是一般的医用组织库吗,还是与乐城干细胞产业相关?
  顾刚:这个政策,我们主要是想推动整个学科的发展。大家都知道,我国对移植管理是比较严的,作为国际医疗的中心,乐城也有这个需求。所以移植科学研究,不只是干细胞,也包括其他医用组织研究。
  就在4月7日,乐城新加坡医生集团和英国国王学院医院签约,英国国王学院医院的肝脏中心是全球最大的肝脏疾病治疗中心之一,也是全球最顶级的肝脏移植中心之一。
  如果未来有国外的患者需要在乐城做移植,在我国的捐献器官本身就很紧张的情况下,是否允许外国人在中国进行器官捐献?这涉及医学伦理等很复杂的问题,前期需要研究出来,作为下一步发展的方向,同时法律、伦理、技术等问题还有很多需要突破。
  现在我们已经引进了新加坡亚美医生集团,那么随着以后乐城医疗国际化后,就要解决这样的问题。
  所以第一步,我们会重点在国际移植科学研究上,下一步再推动按照国际领先标准加快建设组织库。而且这个组织库,还要有别于目前国内已有的组织库,否则意义有限。
  政策更加精准 利好乐城
  《中国经营报》:此次《意见》所提出的与乐城相关的特别措施,国家是否给出了落地时间表?
  顾刚:国家肯定希望越快越好,目前国家相关部门每半年就会到乐城进行考核和调研。这就意味着,从现在开始,每半年,乐城就要接受国家部委的考核一次,所以我们要争分夺秒地落实这些政策。
  目前,有些工作已经在开展,有些还在论证,有些在做前期的准备工作。
  《中国经营报》:总体而言,这些特别措施的实施,对乐城发展将有哪些影响?如何利好乐城?
  顾刚:第一,大家会感受到,国家相关部委对乐城的关注度很高,愿意支持乐城更好地发展,而过去乐城的发展也确实展现了其作为医疗领域改革试验田的魅力和能力。
  第二,之前支持乐城发展的“国九条”定调很高,开放度很高,虽然这么多年过去了,即便现在看来,“国九条”都是很领先的政策。而后续的这些政策都是为了让“国九条”更好地落地,叫升级版也好,打补丁也罢,政策变得更加精准,针对发展中阶段性出现的问题来解决问题。
  比如海南电子处方中心的建立、全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制、国外医美产品批量使用等政策,这次《意见》虽然给的政策只有四五条,但都是发展到这个阶段,必须要解决的问题,也是为了乐城未来能够发展得更好。
  第三,过去,社会的一些机构认为乐城只有真实世界研究、使用特许药械,但是现在有了更多的特别政策,不同机构都可以更好地在乐城找到投资方向,积极地参与到乐城的发展中。
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