医疗开放潮起!海南自贸港新政打通创新药入市最后一道门槛

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AMKZ股票配资(www.amkz.com)讯:医疗开放潮起!海南自贸港新政打通创新药入市最后一道门槛 | 椰岛风来

  本报(chinatimes.net.cn)记者崔笑天 北京报道
  椰岛再迎政策春风。
  日前,国家发展改革委牵头,会同商务部、海南省等制定的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(下称《特别措施》)印发实施。
  具体来看,《特别措施》覆盖5大领域共22条。其中,医药卫生领域涉及7条,金融领域涉及2条,文化领域涉及4条,教育领域涉及3条,航空航天、体育、新能源等其他重点领域共计6条。受消息面的影响,4月8日,海南板块出现异动,概念板块多只股票直线涨停。
  粤开证券研报认为,从全国范围来看,《特别措施》无论是涉及领域还是支持程度,都具有先行探索意义和突破意义,也有助于海南自由贸易港水平的快速提高,凸显国家大力发展海南自贸港的决心。
  在《特别措施》之中,将创新医药卫生领域市场准入方式列在首位,且措施多达7条。商务部研究院国际市场研究所副所长白明认为,这足见对医疗开放之重视。
  “这些措施对于乐城国际医疗旅游先行区来说是新的赋能,会让乐城更吸引医学界和医药产业界的目光。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚说。
  打通创新药入市最后一道门槛
  这7条提升创新医药卫生领域市场准入的政策建议,包括支持开展互联网处方药销售、支持海南国产化高端医疗装备创新发展、加大对药品市场准入支持、全面放宽CRO准入限制、支持海南高端医美产业发展、优化移植科学全领域准入和发展环境、设立海南医疗健康产业发展混改基金。
  其中,对创新药的鼓励成为重点。以加大对药品市场准入支持为例,政策要求海南省人民政府优化药品(中药、化学药、生物制品)的研发、试验、生产、应用环境,鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南,完善海南新药研发融资配套体系,制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度,鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。按照规定支持落户乐城先行区的医疗机构开展临床试验。对注册地为海南的药企,在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药,鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,有关部门不得额外设置市场准入要求。
  国家发展改革委体改司副司长蒋毅表示,加大药品市场准入支持的措施,鼓励已获得上市许可的创新药,由具备条件的海南医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,打通了创新药进入市场的最后一道门槛,既保障了海南患者及早用上创新药,也将进一步激励优秀药企加强研发。
  还有全面放宽CRO准入限制。CRO指的是通过合同形式,为药企在药物研发进程中提供外包服务的组织或机构。政策要求海南省人民政府制定支持CRO落户海南发展的政策意见,支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心,鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作,提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程。按照安全性、有效性原则制定相关标准,在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。
  海南一位药企负责人在接受媒体采访时表示,此前海南药企与海外药企开展CRO业务时,产品需要注册到海外市场药监局,大部分物料都需要进口,进口手续繁琐;而且CRO的研究与生产需要用到在海外市场上流通的原研品,后者的进口并不符合中国海关和药监局的现有规定,因而常常无法取得《药品进口通关单》,全面放宽CRO准入对于这类研发企业而言无疑是雪中送炭。
  蒋毅表示,全面放宽CRO准入限制的措施,在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点,首次明确按照安全性、有效性原则制定药品评审标准,将有效简化中药上市流程,提升中药上市效率,推动优秀中药更快投入临床使用。
  粤开证券研报认为,随着《特别措施》的出台,有利与高标准建设海南自由贸易港,尤其对于生物医药产业而言,生产要素的流动将更加便利,产业发展步入快车道,建议投资者关注与海南自由贸易港关联度较高的生物医药产业。
  博鳌乐城进一步提升医疗开放水平
  顶层的设计已经出台,政策细则正在落地。
  海南省政府副秘书长李东屿表示,海南省将成立由省委省政府负责同志牵头的工作机制,组建工作专班,工作专班办公室设在海南省发展改革委。海南将针对《特别措施》逐条制定实施方案,细化改革路径,明确每项改革的时间表、路线图,确保各项工作路径清晰、推进有序。
  “支持开展互联网处方药销售、加大对药品市场准入支持、支持国内知名高校在海南建立国际学院等措施,要制定配套政策或清单目录。目前海南已经抓紧推进政策研究起草工作。”李东屿表示,海南省将明确支持保障机制,加大“放管服”力度,确保支持到位,“在立法、机构、规划、资金、人才、土地等方面,依事权能够给予支持的,将全力支持。”
  而创新医药卫生领域市场准入的7条政策建议,其中有4条与博鳌乐城国际医疗旅游先行区直接相关。可以说,乐城先行区是新政重要的实施主体之一。
  据了解,乐城先行区是在2013年,由国务院批复设立,一直以来,其享受特许医疗、特许经营、特许研究和特许国际交流等多项政策红利,其中最吸引人的,是患者在此可以用上在国内未上市的进口药械。
  2021年3月,一位年仅12岁的患者在乐城先行区服下了“救命药”司美替尼。司美替尼用于治疗一种罕见病——神经纤维瘤1型,该药品2020年4月在美国获批上市,目前尚未进入中国市场。
  这位患者的肿瘤位于颈椎旁,生长迅速,引起颈椎重度后凸,严重影响活动,进一步发展可引起颈椎断裂或死亡。“根据患者的情况,多学科会诊后发现并无其他有效的治疗方法,尝试司美替尼治疗是目前对于该患者唯一可能有效的治疗方法。”上海交通大学医学院附属第医疗开放潮起!海南自贸港新政打通创新药入市最后一道门槛九人民医院副院长、整复外科主任李青峰说。
  得益于国家赋予的特殊政策,乐城先行区能够为这位患者引进这款“救命药”,甚至可以申请带药离园使用。生产该药物的跨国药企——阿斯利康方面告诉《华夏时报》记者,在2020年10月,由博鳌超级医院提交的中国首例“司美替尼急需进口用药”申请即在海南药监局获批。
  乐城先行区管理局副局长刘哲峰介绍,先行区2020年进口临床急需药品和医疗器械货值1.7亿元,同比增长近6倍;在疫情背景下,接待的医疗旅游人数达到8.4万人次,比2019年增长12%。截至今年2月底,先行区已有285批次临床急需进口药械获批,用于1590名患者,人数较2020年6月1日前增长325%。
  近年来,乐城先行区这块“试验田”吸引了越来越多药企前来考察、合作。目前世界排名前30强的药械企业近八成与园区建立直接合作关系,在区内使用的未在国内上市创新药械已达130种。
  阿斯利康方面表示,在2020年进博会期间,阿斯利康中国与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局现场签署了“肿瘤创新药物在博鳌先行先试”的战略合作协议。双方将通过“肿瘤药品先试先行及肿瘤诊疗中心”开展合作,加速推进全球创新肿瘤药物引入中国,及早为中国病患提供创新诊疗方案。
  可以看出,基于政策红利,乐城先行区在医疗领域,已开展不少探索、积累了经验,亦具备了进一步开放的条件。未来,在《特别措施》出台后,乐城先行区将扩大医疗开放的范围。
  海南省政府副秘书长李东屿表示,海南将从以下三个方面支持乐城先行区充分利用政策红利加快发展:一是抓好项目建设保障。《特别措施》明确,在乐城先行区建立海南电子处方中心,依托中心实现处方药互联网销售。这是对处方药流通管理体制的重要突破,也是全国首个独立建设运营的电子处方中心。“我省将制定细化工作方案,强化对高风险药品管理,落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主体责任,在要素保障和配套基础设施建设等多个方面,全力保障处方中心项目顺利投建运营,支持中心发挥好互联网处方药销售的枢纽作用。”
  二是抓好配套政策保障。《特别措施》在加强高风险药品管理、支持有关机构开展临床试验、鼓励医疗美容机构落户、设立国际康复诊疗中心等方面,明确要求相关机构和乐城先行区制定配套措施。“我们将支持乐城先行区认真研究、抓紧制定出台相关细化方案,完善制度供给、发挥制度集成创新效能,确保《特别措施》尽快落地。” 李东屿说。
  三是抓好企业服务保障。支持乐城先行区与有关行业协会、医药投资机构、药品研发企业等积极对接,继续大力吸引高水平医药企业、医疗机构在乐城先行区集聚发展,培育更多充满活力的优质市场主体,加快形成产业集聚和品牌效应,为博鳌乐城先行区打造医疗旅游的“世界名片”。
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